醫(yī)藥開(kāi)發(fā)--檢測(cè)項(xiàng)目    

藥物開(kāi)發(fā)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中非常重要的一項(xiàng)任務(wù)，是為了解決人類面臨的各種疾病而從事的一系列科學(xué)探索和實(shí)踐活動(dòng)。藥物開(kāi)發(fā)的成功與否，關(guān)乎著人類的健康和生命，更關(guān)乎整個(gè)社會(huì)的發(fā)展和進(jìn)步。藥物開(kāi)發(fā)的過(guò)程極其復(fù)雜，需要涉及到眾多的科學(xué)學(xué)科和技術(shù)手段。因此，藥物開(kāi)發(fā)藥物開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的工程,從理論上的指導(dǎo)到實(shí)踐中的操作,都需要借助于各種學(xué)科和理論和各種現(xiàn)代的檢測(cè)工具。

新藥開(kāi)發(fā)工作的第一步是原料藥合成工藝研發(fā)(ProcessR & D)，這是一個(gè)不斷改進(jìn)、完善的過(guò)程。第一批提供的原料藥主要用于毒理研究(100—1000g)，要求是越快越好，成本不是主要考慮因素。因此，只要藥化路線能夠?qū)崿F(xiàn)毒理批合成，工藝研發(fā)部門就會(huì)采用。但隨著項(xiàng)目的推進(jìn)，工藝部門會(huì)根據(jù)需要設(shè)計(jì)全新合成路線，開(kāi)發(fā)合理生產(chǎn)工藝來(lái)滿足從I—III期臨床用藥與商業(yè)化的需求;同理，制劑部門首先也會(huì)以最簡(jiǎn)單的形式給藥，完成毒理研究，然后不斷完成處方工藝研究，開(kāi)發(fā)出商業(yè)化的制劑工藝。    

1. 藥品中涉及的檢測(cè)項(xiàng)目大概有12類列舉：    

1) 一般鑒別試驗(yàn)：定性、定量    

2) 物理性質(zhì)測(cè)定：密度、流程、熔點(diǎn)、旋光度、折光率、pH值    

3) 雜質(zhì)測(cè)定：重金屬、鹽類、水分、殘?jiān)⒒曳?、脂肪和脂肪油、農(nóng)殘、不溶性微粒、黃曲霉毒素、酸敗度    

4) 油脂測(cè)定：浸出物、鞣質(zhì)、桉油精、揮發(fā)油    

5) 外觀檢查：溶液顏色、粒度、可見(jiàn)異物等    

6) 特殊檢測(cè)物質(zhì)：崩解時(shí)限、融變時(shí)限、最低裝量、膏藥軟化點(diǎn)、貼膏劑粘附力、脆碎度、硬度、溶出度    

7) 微生物檢測(cè)：微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素    

8) 抗生素檢測(cè)：過(guò)敏性質(zhì)    

9) 藥理毒理：熱源、異常毒性    

10) 放射性：活度    

11) 其他：藥用包裝材料檢測(cè)、制藥用水等    

12) 第三方檢測(cè)：藥理毒理試驗(yàn)（CRO）    

2. 涉及的常用儀器列舉    

用途    常用儀器    

藥品定性    液相色譜 | 氣相色譜|離子色譜ICP-MS | LC-MS | GC-MS |紅外光譜 | 近紅外光譜 | 激光拉曼光譜 | 核磁共振    

藥品定量    液相色譜 | 氣相色譜 |離子色譜 | 薄層色譜 | 紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì) | 紅外光譜 |原子吸收分光光度計(jì) | 原子發(fā)射分光光度計(jì) | 分子熒光光度計(jì) | 原子熒光光譜儀 | ICP-AAS |核磁共振 |電位滴定儀    

藥品鑒別    薄層色譜 | 紅外光譜 | 近紅外光譜 | 激光拉曼光譜    

藥品含量測(cè)定    液相色譜 | 氣相色譜 | 薄層色譜 |毛細(xì)管電泳色譜    

藥品雜質(zhì)測(cè)定    液相色譜 | 氣相色譜 | 薄層色譜 |氣相色譜儀 | ICP-MS | GC-MS |原子吸收分光光度計(jì) |原子吸收分光光度計(jì) | ICP-OES | 數(shù)碼顯微鏡 | 紅外顯微鏡 | 生物顯微鏡 | 偏光顯微鏡 | 激光共聚焦顯微鏡 | 體式顯微鏡 | 熒光顯微鏡電位滴定儀 | 灰分測(cè)定儀 | 定氮儀 | 卡氏水分測(cè)定儀    

藥品物性測(cè)試    藥物熔點(diǎn)儀 | DSC | 藥物凝點(diǎn)測(cè)定儀 | 旋光儀 | 折光儀 | 酸度計(jì)    

藥品外觀檢查    數(shù)碼顯微鏡 | 紅外顯微鏡 | 生物顯微鏡 | 偏光顯微鏡 | 激光共聚焦顯微鏡 | 體式顯微鏡 | 熒光顯微鏡 | 原子吸收分光光度計(jì) | 比色計(jì) | 可見(jiàn)異物檢查儀    

藥物檢測(cè)專用    滲透壓摩爾濃度測(cè)定儀 | 膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定儀 | 崩解儀 | 融變時(shí)限測(cè)定儀 | 片劑硬度計(jì) | 錐入度儀 | 藥物穩(wěn)定性檢查儀 | 溶出度儀 | 脆碎度儀    

生化及抗生素    酶標(biāo)儀 | 洗板機(jī) | PCR儀 | 電泳儀 | 生化分析儀 | 抑菌圈 | 集菌儀 | 電解質(zhì)分析儀    

微生物    微生物鑒定系統(tǒng) | 微生物檢測(cè)系統(tǒng) | 菌落計(jì)數(shù)器 | 細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀 | 集菌儀 | 高壓滅菌鍋 | 培養(yǎng)箱 | 發(fā)酵罐 | 生物反應(yīng)器 | 生物安全柜 | 超凈工作臺(tái) | 染色機(jī)    

專用前處理設(shè)備    包衣機(jī) | 制劑壓片機(jī) | 藥物研磨機(jī)    

藥理毒理    熱原測(cè)溫儀 | 行為記錄分析系統(tǒng) | 離體器官測(cè)定儀    

放射性藥品    表面沾污檢測(cè)儀 | 加樣器 | 活度計(jì) | 計(jì)數(shù)器    

藥用包裝材料    萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī) | 拉力試驗(yàn)機(jī) | 沖擊試驗(yàn)機(jī) | 摩擦系數(shù)測(cè)試 | 熱封儀 | 密封試驗(yàn)儀 | 熱變形試驗(yàn)機(jī) | 透氧分析儀 | 透濕分析儀 | 撕裂度儀 | 拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) | 耐破度儀 | 紙樣厚度測(cè)試儀 | 表面粗糙度儀 | 恒溫恒濕箱    

藥品加速實(shí)驗(yàn)，長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，強(qiáng)光照試驗(yàn)    藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，強(qiáng)光照試驗(yàn)箱    

其他常用儀器    TOC | 電導(dǎo)率儀|微波消解儀等    

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